GMP internationale standaard: Kenmerken en toepassingen

GMP internationale norm wordt beschouwd als een van de grootste in de wereld, bepaalt de voorschriften voor de productie van geneesmiddelen, voedingssupplementen en zelfs voedsel.

Wat is de norm?

De volledige naam van het pakket van eisen - "De regels van de medische productie" Good Manufacturing Practice voor geneesmiddelen, wat zich vertaalt als GMP internationale norm heeft de volgende doelstellingen:

1. Zorg voor een hoog niveau van kwaliteit van het product.
2. Zorg ervoor dat:

• Productformules geneeskunde dergelijke toepassing;
• in de formulering geen onzuiverheden bevat;
• beschikken over de juiste etikettering;
• geschikte verpakt preparaat;
• het niet zijn eigenschappen verliest over de vervaldatum.

De geschiedenis van het optreden

Start de standaard werd in de VS begonnen in 1963, toen in het zijn de eerste regel van veilige en kwalitatief hoogwaardige productie van medicijnen kwam. De standaard vorm van een officieel document, maar ze alleen aanvaard in 1968. Een jaar later, de World Health Organization (WHO) aanbevolen dat alle landen passen de internationale GMP-standaard. Vervolgens deze regels herhaaldelijk aangevuld en gecorrigeerd, hebben we nog niet zijn huidige uiterlijk aangenomen.

Openlijk negeerde de norm in de eerste fase van de uitvoering ervan, maar de Sovjet-Unie, waarvan het ministerie van Volksgezondheid heeft zijn eigen normen ontwikkeld, soms meer dan soberheid GMP. De belangstelling voor de internationale normen begon pas in 1991 te voorschijn te komen, wanneer het proces begon met het importeren en exporteren van drugs. Echter, om een dergelijke harmonie van verschillende regels te behalen, niet op het eerste. Pas sinds de jaren '90 waren er enkele echte vooruitgang.

Russische standaard

Het regelgevingskader in de GOS-landen begon te worden ontwikkeld na de ineenstorting van de Sovjet-Unie. Het voornaamste doel was - op basis van eerdere normen zo veel mogelijk aan de twee standaarden met elkaar te verzoenen, geleidelijk aan het naderen van de gedefinieerde regels van GMP (internationale kwaliteitsnorm).

Werkwijze was lang. Alleen in 2001 verscheen in de buurt van de internationale normen in de Russische Federatie. Dit artikel bepaalt dat 01.07.2000 alle geschapen en gereconstrueerd bedrijven voor de productie van drugs zal een licentie voor de productie, opslag en verkoop van producten te ontvangen is slechts onderworpen aan de naleving van de Russische equivalent van GMP.

Hij hield zich bezig met de ontwikkeling van een organisatie genaamd de Vereniging van Ingenieurs aan microverontreinigingen (ASINKOM) te besturen. Domestic reglement is goedgekeurd door de staat Standard van de Russische Federatie 2004/10/04, waardoor verscheen GOST R 52249-2004 "Regels van de productie en kwaliteitscontrole van geneesmiddelen." Hij werd vastgesteld 01.01.2005 en men dacht dat deze norm zo veel mogelijk het samenbrengen van internationale. Echter, vanaf 01.01.2010 lid geworden van de Russische nationale GMP-standaard. Hij nam als basis de Europese regels, en de voormalige GOST verloor zijn relevantie.

Waar in Rusland bevinden zich de toepassing van enterprise standaard

De overgrote meerderheid van de bedrijven die hebben ontvangen certificaten van de kwaliteit, in overeenstemming met de internationale regels, terwijl in Moskou, St. Petersburg en andere grote industriële en wetenschappelijke centra van het land.

Het is de bedoeling om de vertaling voor GMP (de internationale standaard) van alle ondernemingen af te ronden. Bovendien werd verondersteld om zo vroeg als 2014 te beëindigen, maar er was een hoop problemen. Het bleek dat niet alle binnenlandse ondernemingen van de farmaceutische industrie is in staat om de juiste kwaliteit certificaat. Het grootste probleem - geen personeel met voldoende theoretische kennis en, belangrijker nog, hands-on training over de toepassing van de normen in de Russische grondgebied.

Basiselementen van de GMP-standaard

Standard GMP (Good Manufacturing Practice) biedt een reeks indicatoren moet worden voldaan door de fabrikanten van de producten. Bovendien, voor apothekers detail gereguleerde vereisten voor elk productiestadium - de concentratie bacteriën in een kubieke meter lucht vóór labeling.

Als voorbeeld, de eis voor bedrijven die medicijnen tabletten. In dergelijke gevallen, GMP (internationale norm) vereist organisatie "ultrazuiver shops" in aanzienlijke steriliteit werkwijze de stroomopwaartse poorten voor het personeel speciale functie van een luchtfiltratie en m. N. In Rusland zoals winkels produceerde slechts siliciumkristallen en speciale chip bereikt.

Welke voorwaarden zijn nodig voor de overgang naar de standaard?

Om de Russische bedrijven te maken aan de internationale GMP-standaard, en moeten externe en interne omstandigheden. Op landelijk niveau is vereist:

• Om een wettelijke, reglementaire en methodologisch kader dat kan worden gebruikt om het toezicht op de naleving van deze regels te ordenen. Er moest gekwalificeerde inspecteurs die bij de hand hebt, zal worden opgenomen methodologische materialen voor de inspectie van de ondernemingen aan de uitgifte van certificaten, evenals de wetten op het brengen van de daders te berechten.
• Opzetten van een systeem voor de registratie van geneesmiddelen die zou voldoen aan de moderne eisen. Dit is vooral het geval in de categorie van "kwaliteit", omdat de hedendaagse professionals controle en autorisatie is niet voldoende kwalificatie. Bovendien is in de opbrengstwaarde geen nadruk op de kwaliteit van het eindproduct. Nog steeds de handel richt zich meer op de prijs van drugs, soms ten koste gaat van de effectiviteit ervan.

GMP-standaard uit te voeren, moet de GMP-regelgeving op het niveau van de onderneming onder meer de volgende items:

• Moderne apparatuur en faciliteiten van de bestaande infrastructuur, de relevante eisen van de norm.
• Bronnen van grondstoffen, die kunnen worden gebruikt om de gewenste kwaliteit van geneesmiddelen te bereiken.
• Geschoolde arbeiders, specialisten, evenals upscale technici, het bewaken van de kwaliteit van het eindproduct.
• Optimale organisatie van de arbeid.
• Herziening van alle technische documentatie en in overeenstemming te brengen met de eisen van de norm.
• Voldoende rendement, die zal zorgen voor de ontwikkeling van de productie en de productie van nieuwe geneesmiddelen.

Heb ik een standaard voor het gebruik van drugs in de Russische Federatie nodig?

Bij de beantwoording van de vraag of de noodzakelijke GMP (de internationale standaard) in Rusland in het algemeen wordt beschouwd als twee aspecten.

1. Aan de ene kant, de naleving van de strenge regels maakt het mogelijk om de bar van de kwaliteit van drugs op een zeer hoog niveau te verhogen. De bevolking van Rusland krijgt dan de zeer efficiënte en vriendelijke geneesmiddelen die minder ziek zijn en meer kans om te recupereren.

2. Aan de andere kant, de binnenlandse ondernemingen zijn niet alleen financieel, "pull" de conversie. Als het bedrijf er niet in slaagt om te vertalen naar moderne tracks, worden de kosten van geneesmiddelen aanzienlijk te verhogen, en de uitvoering is ingewikkeld.

Beide factoren in Rusland voortdurend in conflict en belemmeren de implementatie van de standaard. Echter, in het licht van de nieuwe geopolitieke realiteit en de behoefte aan import substitutie van geneesmiddelen proces moet versnellen in de nabije toekomst.